一


、提名者及提名意见

1.提名者



：中陕核工业集团有限公司

2.提名意见
：

该成果为国药准字

、OTC乙类药品，原处方来源为《卫生部药品标准》（标准编号

：WS3-B-2332-97），由盐炙沙苑子单味中药经提取浓缩后加入辅料制粒而成，主要有温补肝肾、固精


，缩尿，明目功能

。主要用于肾虚腰痛








，遗精早泄
，白浊带下，小便余沥

，眩晕目昏
。

2020年通过沙苑子颗粒产品工艺创新
，从产品生产工艺和产品质量标准两个方面进行产品品质提升








，开发为无蔗糖型产品
，并已于2022年5月18日获得国家药品监督管理局的批文和质量标准

。沙苑子颗粒（无糖型）现已上市销售二年有余，不仅满足忌糖人群的需求
，还提供了更好的治疗作用
，市场潜力巨大



。

成果材料齐全

、规范，无知识产权纠纷

，人员排序无争议




，符合陕西省科技进步奖提名条件。提名为陕西省科技进步奖三等奖


。

二

、项目简介

本项目属于中药药剂学科及应用领域。

原沙苑子颗粒为国药准字OTC乙类产品
，是陕西尊龙凯时人生就是搏中药有限公司的前身---渭南地区制药厂首创研发的产品


，原料采用渭南沙苑一带地道药材沙苑子



，经科学提炼精制而成的有糖型颗粒
。全国拥有该产品批文的企业共2家

，且全部为含糖颗粒，本项目研发沙苑子颗粒（无糖型）为全国首创，2022年5月获得国家药品监督管理局批文后即成为全国独家品种

，其执行的产品标准也成为了独家标准。

鉴于原沙苑子颗粒产品质量标准源于国家卫生部药品标准《中药成方制剂第十二册》

，质量标准相对较低
，不利于产品质量控制

。所以在充分保留沙苑子有效成分“沙苑子苷A”的同时，提高完善现有标准有其必要性
。

据研究文献记载：沙苑子具有降脂

、降血压、降血糖、改善血液流变学
、抗肝损伤、抗炎、提高免疫力
、抗自由基
、抗氧化
、抗衰老、耐疲劳等作用，伴随着人口老龄化加剧和人们对大健康产品需求的不断提高

，无糖型制剂更易满足忌糖人群的需求
，作为最早研创沙苑子颗粒的厂家，有责任承担沙苑子颗粒二次开发，新一代无糖型沙苑子颗粒的研发成功
，填补了市场的空白
，扩大了使用人群


，为更好的服务患者奠定了基础

，受到了市场的青睐


。

三、客观评价

   1.成果评价意见

2022年04月02日
，利君集团有限责任公司组织有关专家对“沙苑子颗粒”（有糖型改无糖型）进行了审查

。在听取了企业产品研制有关情况汇报的基础上
，专家组对“沙苑子颗粒”技术升级技术进行了审评
，专家组通过听取汇报和现场提问


、讨论，形成评审结论如下
：

（1）产品技术设计及整个研发实施过程总体结构完整
，层次清楚，研究目标明确
，研发资料规范齐全、数据真实可靠
。

（2）该产品研究思路明确，采用的技术方法切实可行，研究内容与实际生产贴合度较高
，有很强的实用性
。

（3）产品检测情况符合企业制定的质量标准


。

（4）“无糖沙苑子颗粒”在质量标准的建立中



，明确了主要活性成份“沙苑子苷”含量不得低于1.5mg/袋
。

2.科技查新结论

    受陕西尊龙凯时人生就是搏中药有限公司委托
，陕西省科学技术情报研究院对“无糖型沙苑子颗粒”项目查新

：共筛选出与该查新项目较密切相关文献18篇

，对比分析后得出结论



：相关文献中涉及甜菊素和麦芽糊精在无糖颗粒中作为辅料的应用，但未明确述及用于无糖沙苑子颗粒

。

3.行业专业检测机构评价

经江西省药品检验检测研究院检验证明，无糖沙苑子颗粒
，每袋沙苑子颗粒中主要活性成分“沙苑子苷A”含量不低于1.5mg
，符合药品注册要求。

四
、应用情况

我公司的沙苑子颗粒近乎独家产品，2015年至2020年共销售约1900万袋
，用药人数约为68万人次，市场前景良好

。在2022年底无糖沙苑子颗粒已销售13万余盒



，180余袋


，产值360万元，销售额650余万元

。无糖沙苑子颗粒主要作为OTC药品在药店等终端进行零售
，主要有温补肝肾、固精，缩尿
，明目功能
；主要用于肾虚腰痛，遗精早泄
，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏等病症


。无糖沙苑子颗粒的临床应用于主要在糖尿病人补肾康养领域
，可显著改善中老年人肾虚腰痛

、眩晕目昏等症

，现已在北京方舟医院等医院有小规模的临床使用
。从定期的不良反应监测来看，无糖沙苑子颗粒未有不良反应情况发生
。

五







、主要知识产权和标准规范等目录（限10条）

六
、主要完成人情况

七






、主要完成单位及创新推广贡献

完成单位	排名	对本项目科技创新和应用推广情况的贡献 （限600字）
陕西尊龙凯时人生就是搏中药有限公司	1	沙苑子颗粒是陕西尊龙凯时人生就是搏中药有限公司的前身---渭南地区制药厂首创研发的新产品，采用渭南沙苑一带地道药材沙苑子    ，经科学提炼精制而成，作为最早研创沙苑子颗粒的厂家，有责任承担沙苑子颗粒二次开发项目   ，此项目采用先进技术工艺，在充分保留沙苑子有效成分的同时，提高完善现有标准   ，研制出新一代无蔗糖沙苑子颗粒。沙苑子颗粒所使用原料均使用大荔沙苑地区的地道药材沙苑子  ，年使用量为55000kg，有效带动了大荔沙苑地区的沙苑子种植产业的发展 。

 

八、完成人合作关系说明

项目实施期间，邢小军负责项目的论证与构思设计，徐培华

、王海江、王峰合作参与项目的研究和具体实施

，主要取得成果如下

：

1
、第一完成人 1
，完成了产品立项、工艺设计。

2
、徐培华     2，完成了产品配方设计


。

3、王海江     3，完成了产品质量标准制定、实验检测。

         4


、王  峰     4
，完成了产品原料炮制工艺创新，产品主要生产工艺改进完善。